의료기기법 위반 고소, 불송치 이끈 방어 전략

의료기기 판매가 단지 광고 하나로 형사처벌까지 이어질 수 있다면, 당신은 어떻게 대응하시겠습니까? 의료기기법 위반 불송치를 이끌어낸 실제 방어 전략을 통해, 위기 속에서 기회를 만든 사례를 소개합니다.

의료기기법 위반 불송치 사례 소개

최근 의료기기법 위반 혐의로 고소당한 사업자를 대리하여 불송치 결정을 받아낸 사례를 소개합니다. 온라인 쇼핑몰이 확산됨에 따라 의료기기법 위반 고소도 급증하고 있으며, 이에 대한 효과적인 방어 전략이 중요해졌습니다. 본 사례를 통해 어떤 점이 방어 논리로 작용했는지 살펴보겠습니다.

의료기기법 위반 시 처벌 수위

의료기기법 위반은 5년 이하 징역 또는 5천만 원 이하 벌금이라는 중대한 형사처벌이 가능한 범죄입니다. 하지만 사안의 경중, 피의자의 대응 태도 등에 따라 불송치나 기소유예 처분이 내려질 가능성도 있습니다. 필자는 최근 5년간 다수의 의료기기법 위반 사건을 수임하여 상당수를 불기소로 이끌어낸 경험을 가지고 있습니다.

수사 초기 대응의 중요성

수사 초기 단계에서의 체계적인 대응이 무엇보다 중요합니다. 많은 피고소인들이 “다른 사업자들도 동일하게 영업하고 있다”는 식의 안일한 인식을 갖고 대응함으로써 오히려 상황을 악화시키는 경우가 많습니다. 의료기기법은 국민 건강 보호라는 공익적 목적이 강한 법률로서, 수사기관은 엄격한 잣대를 적용합니다. 따라서 전문적이고 설득력 있는 방어 논리를 체계적으로 구축하는 것이 필수적입니다.

사건 개요: 중국산 피부관리기기 판매

의뢰인은 중국산 피부 관리기기를 수입하여 온라인으로 판매하던 중, 식약처 모니터링에 적발되어 의료기기법 위반 혐의로 고소당했습니다. 문제가 된 부분은 ‘피부 탄력 개선’, ‘주름 완화’ 등 의료기기로 오인될 수 있는 효능을 광고한 점이었습니다. 해당 제품은 월 매출 5천만 원에 달할 정도로 활발히 판매되고 있었고, 그 모든 판매 실적이 수사기관에 의해 증거로 확보된 상태였습니다.

제품의 의료기기 해당성 검토

우선 해당 제품이 의료기기에 해당하는지 여부에 대한 법리적 검토를 진행했습니다. 이 제품은 단순 진동과 온열 기능만을 갖춘 기기로, 중국 제조사의 분류상 일반 전자제품이며 CE 인증에서도 의료기기가 아닌 일반 제품으로 분류되어 있었습니다. 이러한 점을 근거로 해당 제품이 의료기기에 해당하지 않는다는 주장을 펼쳤습니다.

특히 의료기기와 일반 미용기기의 경계가 명확하지 않은 현실에서, 명확한 판단 기준 없이 형사처벌을 하는 것은 죄형법정주의에 위배된다는 논리도 함께 제시했습니다.

고의성 부재에 대한 입증

형사처벌을 피하기 위해서는 고의성 부재를 객관적으로 입증하는 것이 중요합니다. 본 사건의 경우 다음과 같은 자료를 통해 고의성 부재를 입증했습니다:

• 동일 제품이 국내 주요 오픈마켓에서 일반 상품으로 분류되어 판매되고 있었던 점
• 중국 공급업체로부터 한국 내 판매 가능 여부에 대한 확인을 받은 서면 자료
• 다수의 타 판매자들이 동일한 제품을 유사하게 광고·판매하고 있었던 사례

이러한 자료들은 단순히 “몰랐다”는 주장이 아닌, 제품이 의료기기로 인식되기 어려웠다는 객관적 정황 증거로 작용했습니다.

시정 조치와 피해 최소화 노력

의뢰인은 고소 사실을 인지하자마자 즉각적으로 시정 조치를 취했습니다. 구체적인 조치는 다음과 같습니다:

• 전 제품 판매 중단
• 구매자 전원에게 환불 조치
• 재고 전량 폐기

특히 이 제품은 3년간 판매되는 동안 단 한 건의 부작용 신고나 소비자 피해 사례가 없었습니다. 이는 수사기관이 실질적 피해가 없었다고 판단하는 데 중요한 근거로 작용했습니다.

수사기관의 불송치 결정 사유

최종적으로 수사기관은 다음과 같은 사유를 종합적으로 고려하여 불송치 결정을 내렸습니다:

• 해당 제품이 의료기기에 해당하는지 여부가 명확하지 않음
• 피의자의 고의성을 인정하기 어려움
• 실질적인 소비자 피해가 발생하지 않음

이러한 판단은 초기부터 철저하고 전문적인 대응이 있었기에 가능한 결과였습니다.

법리 검토 및 전문가 자문 확보의 중요성

의료기기법 위반 사건에서는 법리적 검토와 전문가 자문 확보가 반드시 필요합니다. 단순히 “다른 사람도 한다”, “몰랐다”는 식의 주장은 수사기관에 설득력을 주기 어렵습니다. 다음과 같은 사전 조치가 매우 중요합니다:

• 제품의 의료기기 해당 여부에 대한 법리 검토
• 변경 사항이 의료기기법상 허가 대상인지 여부 분석
• 필요시 관련 분야 전문가 의견서 확보

객관적인 증거로 방어 논리 구축

방어 논리는 반드시 객관적인 증거에 기반해야 합니다. 고의성 부재, 법률 규정의 불명확성, 실질적 위해성의 부재 등을 주장하려면 막연한 주장에 그쳐서는 안 됩니다. 다음과 같은 자료가 도움이 됩니다:

• 서면 자료 (공급업체 확인서 등)
• 전문가 의견서
• 통계 자료 및 유사 사례

신속하고 적극적인 대응의 필요성

고소 사실을 인지한 즉시 적극적인 시정 조치를 취하고, 수사기관의 조사나 요청에 성실히 임하는 태도가 중요합니다. 회피적이거나 방어적인 태도는 오히려 불리하게 작용할 수 있습니다. 사건 초기 대응이 전체 사건의 향방을 결정짓는다고 해도 과언이 아닙니다.

전문 변호사의 조력을 받는 것이 현명한 선택

의료기기법은 매우 전문적이고 복잡한 법률 분야입니다. 일반인이 관련 절차와 법리를 정확히 이해하고 대응하기는 매우 어렵습니다. 특히 경찰 조사 초기에 어떤 진술을 하느냐에 따라 전체 사건 진행 방향이 달라질 수 있습니다. 반드시 의료기기법에 정통한 변호사의 조력을 받아야 합니다.

결론: 의료기기법 위반, 대응 전략이 중요하다

의료기기법 위반으로 고소당했다고 해서 반드시 형사처벌을 받는 것은 아닙니다. 사안의 경중과 초기 대응 전략에 따라 불송치나 기소유예 처분을 받을 수 있습니다. 핵심은 전문적이고 체계적인 방어 전략을 수립하여 초기부터 적극적으로 대응하는 것입니다. 이번 사례처럼 면밀한 법리 검토와 객관적 증거 확보, 신속한 시정 조치를 통해 충분히 좋은 결과를 이끌어낼 수 있습니다.

## 자주하는 질문

### Q1: 의료기기법 위반 혐의로 고소당했을 때 가장 먼저 해야 할 일은 무엇인가요?
A1: 의료기기법 위반 고소 사실을 인지했다면 즉시 관련 제품 판매를 중단하고, 환불 또는 재고 폐기 등 시정 조치를 취하는 것이 중요합니다. 동시에 의료기기법에 정통한 전문 변호사와 상담하여 법리 검토 및 대응 전략을 수립하는 것이 초기 수사의 향방을 결정짓는 핵심입니다.

### Q2: 의료기기인지 일반 제품인지 구분 기준은 어떻게 되나요?
A2: 제품이 인체에 미치는 작용 방식과 효능·효과의 표현 방식에 따라 의료기기로 분류될 수 있습니다. 단순한 진동, 온열 기능만 있는 경우 일반 미용기기로 분류될 가능성이 높지만, ‘피부질환 치료’, ‘주름 개선’ 등 의료적 표현이 포함되면 의료기기로 판단될 수 있습니다. 전문가의 법적 판단이 필요합니다.

### Q3: 의료기기법 위반 혐의에서도 불송치 결정을 받을 수 있나요?
A3: 네, 가능합니다. 제품의 의료기기 해당성을 법리적으로 반박하거나, 고의성 부재 및 실질적 피해가 없다는 점을 증명하면 수사기관에서 불송치 또는 기소유예 결정을 내릴 수 있습니다. 다만 이는 초기 대응 전략과 객관적 증거 확보에 따라 달라집니다.

### Q4: 의료기기법 위반 시 실제 어떤 처벌을 받게 되나요?
A4: 의료기기법 위반은 최대 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하의 벌금형에 처해질 수 있는 형사처벌 대상입니다. 하지만 사안의 경중, 고의성 유무, 피해 발생 여부, 시정 조치 등 여러 요소에 따라 기소유예나 불기소 처분을 받을 수도 있습니다.

### Q5: ‘다른 사업자도 판매하고 있다’는 이유로 처벌을 피할 수 있나요?
A5: 단순히 타 업체도 동일한 행위를 한다는 이유만으로는 처벌을 피할 수 없습니다. 수사기관은 각 사건을 독립적으로 판단하며, 국민 건강에 영향을 줄 수 있는 사안이라 더욱 엄격하게 접근합니다. “고의성 부재”와 “규정의 불명확성”을 입증할 수 있는 객관적인 증거를 제시하는 것이 핵심입니다.